PHARMACEUTICAL & BIO-PHARM CONVERGENCE EDUCATION CENTER 이화여자대학교 약학대학 제약바이오융합교육센터

첨단바이오융합교육

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참조이미지
국내에서 활발히 개발 중인 첨단바이오의약품(세포치료제, 유전자치료제, 융복합제제 등)의 성공적인 개발을 위해 허가심사체계와 개발사례, 품질관리 등의 실무적인 내용과 동향을 공유한다.
※ 교육내용은 변경될 수 있습니다.

교육내용

첨단바이오의약품 및 융복합제품개발 교육내용
1) 첨단바이오의약품 및 융복합제품 허가심사체계 및 개발 사례
  • 가) 우리나라 바이오의약품 산업의 위치와 전망
  • 나) 첨단바이오의약품 및 융복합제품 최근 허가심사체계 변화
  • 다) 첨단바이오융복합제품 개발 사례
  • 라) 품목허가 신청 시 제출자료 요건
  • 마) 동종줄기세포치료제 개발사례
  • 바) 자가줄기세포치료제 개발사례
2) 첨단바이오의약품 및 융복합제품 품질 관리
  • 가) 첨단바이오의약품 품질시험방법
  • 나) 첨단바이오의약품의 세포주 유전적 특성 분석법
  • 다) 첨단바이오의약품의 GMP 시설 · 장비 고려사항
  • 라) 세포 · 유전자치료제 품질 관련 고려사항
  • 마) 첨단바이오의약품 품질 고려사항