의약품규제과학교육

PHARMACEUTICAL & BIO-PHARM CONVERGENCE EDUCATION CENTER 이화여자대학교 약학대학 제약바이오융합교육센터

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제약업체에서 의약품 허가 및 관리를 담당하는 RA담당자들에게 필요한 의약품 전주기(개발, 임상, 허가·심사, 생산, 특허, 시판 후 관리, 국제인허가 등) 규제과학 정보에 대하여 기초지식부터 실무경험을 제공한다.

※ 교육내용은 변경될 수 있습니다.

의약품규제과학 교육내용
1) 의약품 개발과정
가) 원료물질의 기원 및 개발경위 나) 비임상 안전성 유효성시험 다) 품질 확인시험과 시험 목적의 이해
2) 의약품 임상시험과정
가) 임상 1상/2상/3상 시험에 필요한 시험항목의 이해 나) 임상 단계별 제품 품질 수준확보 및 시험결과의 해석 다) 임상시험계획서 작성
3) 임상시험에 필요한 통계학적 근거
가) 임상시험 디자인의 이해 나) 시험자수 산출의 이해 다) 유효성평가변수의 이해 라) 안전성평가의 이해
4) 허가과정
가) 제품별(신약/개량신약/바이오의약품/첨단바이오의약품) 허가자료 요건 나) 조건부 허가 요건 및 자료제출 요건 다) 제네릭 의약품 라) 천연물의약품 마) 첨단바이오의약품
5) 위해성관리계획
가) 시판후 위해성관리계획 작성 방벙 나) 시판후조사성적서 분석 및 제출방법
6) 국제 인허가
가) 국제 가이드라인 나) 각국가별 허가기준(미국/유럽/일본/캐나다/스위스/중국/남미 등)